因斯布魯克大學(xué)物理化學(xué)研究所的Hauptmann等人利用MFI研究不同buffer，不同蛋白藥物濃度，添加蔗糖等因素對(duì)于顆粒形成的影響。
1. 冷卻速率對(duì)蛋白顆粒形成的影響：
- 緩慢的冷卻速率導(dǎo)致更少但更大的冰晶體
- 較快的冷卻速率會(huì)導(dǎo)致更少但更大的蛋白質(zhì)顆粒
2. 蔗糖對(duì)蛋白顆粒形成的影響：
- 蔗糖具有阻礙高蛋白質(zhì)濃度 (30mg/ml和40mg/ml)的顆粒形成的積極效果
- 蔗糖的冷凍保護(hù)作用恰好保護(hù)蛋白質(zhì)免受冰表面的影響
本研究的意義：利用MFI觀察顆粒的形成更好地了解mAb溶液的凍融行為及配方的影響，從而通過減少蛋白質(zhì)聚集體形成，優(yōu)化制劑開發(fā)的工藝步驟。
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