Amgen研究不同stress情況下顆粒形成
儲存條件的影響
烏德勒支大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Vlieland等人利用MFI發(fā)現(xiàn)：
在不同stress下 (紅色: freeze-thaw stress conditions；橘色: continuous freeze conditions): etanercept (Enbrel), etanercept (Benepali), adalimumab, 和certolizumab Pegol單抗藥物都有大于2μm的顆粒產(chǎn)生。且etanercept (Enbrel), etanercept (Benepali), adalimumab單抗在 continuous freezing stress條件下的檢測到的硅油滴增多。
Vlieland等人還利用MFI對有無stress條件下大于 5μm的顆粒形狀進(jìn)行分類，并發(fā)現(xiàn)有些單抗藥物中既有硅油滴又有蛋白聚集顆粒，且硅油滴的變化范圍在46%-59%之間。
包材的選擇
科羅拉多大學(xué)的Liu等人利用MFI發(fā)現(xiàn)：分裝貝伐單抗 和雷珠單抗塑料注射器，在凍融條件下，引入的硅油 是主要的顆粒來源。這種硅油的引入會使單抗的藥效 下降，使病人的治療效果發(fā)生改變。硅油也是外源性晶核，可引起藥物聚集。
同時，科羅拉多大學(xué)的LU等人利用MFI發(fā)現(xiàn)：從過濾器中脫落的納米顆粒和微粒可加速蛋白質(zhì)聚集和顆粒形成。
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