泰事達(Telstar)Lyomega系列定制GMP冷凍干燥機
產(chǎn)品簡介
Lyomega系列涵蓋制藥生產(chǎn)中的冷凍干燥集成和定制解決。
泰事達提供設計靈以滿足項目的需求。定制功能工程解決方法,包括雙門直通設計和用于以恒定水平裝卸產(chǎn)品的子門。內(nèi)部或外部冷凝器系統(tǒng)可以水平或豎直配置,并且可以位于腔室附近或位于腔室下方。制冷系統(tǒng)包括雙級或級聯(lián)往壓縮機,螺桿式壓縮機或液氮,并提供定制CIP系統(tǒng)。
項目管理
每個項目都由一個項目團隊負責,該團隊包括一名項目經(jīng)理,由其負責協(xié)調(diào)客戶和項目團隊其他成員之間的溝通;還包括機械工程團隊、控制工程團隊、驗證工程團隊以及制造和物流團隊。
泰事達在隔離解決方案方面的內(nèi)部知識和制造能力有助于實現(xiàn)殼或無菌應用系統(tǒng)。
結構
作為產(chǎn)品接觸面、腔室和門、冷凍干燥架、冷凝器和工藝管道工程的主要部件采用AISI 316L不銹鋼制造。
門用的硅膠墊圈密封,不需要潤滑,工藝閥門都是隔膜式的。
用戶安全與人機工程學設計
緊湊的操作區(qū)旨在節(jié)省空間,易于維護性,允許接觸部件和更換備件。高效熱管道是隔熱的。
控制系統(tǒng)的高度多功能性
該裝置配有SCADA控制系統(tǒng)Lyosuite?。
Lyosuite?是一種監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集(SCADA)系統(tǒng),集成了一套的處理工具,將工業(yè)PLC控制的穩(wěn)健性與使用的SCADA包結合,并集成了一套用于過程監(jiān)控的工具。
工程實踐與當前的良好自動化制造規(guī)范(cGAMP)保持一致,從而形成精確,穩(wěn)定的控制系統(tǒng)。
Lyosuite?系統(tǒng)在環(huán)境中提供多任務操作。除了監(jiān)督控制和數(shù)據(jù)采集功能外,它還提供完整配方的匯編和編輯,包括將輔助循環(huán)(CIP、SIP、過濾器完整性測試或西林瓶塞)鏈接到冷凍干燥循環(huán)。通過彈出窗口以交互方式提供幫助。
可以使用定制的控制架構來提供冗余或與客戶機的IT基礎結構、規(guī)范集成。
GMP設計
擱板、腔室和門內(nèi)表面按照標準機械拋光至Ra ≤ 0.51 μm,縱向邊緣圓整,便于清潔。也可以選擇其他粗糙度。
管道接頭采用軌道焊或TIG焊。可拆卸連接,用醫(yī)藥級墊圈密封串聯(lián)式清潔配件。
工藝管道采用AISI 316L不銹鋼制造,保持朝向排水系統(tǒng)的坡度。減少死角,以避免液體滯留。
空氣壓差密封將潔凈室或密閉實驗室隔開。
幾種制冷方案
在我們的計劃中,我們與客戶共同努力,提供解決方案,以找到與環(huán)境緊密相關的佳制冷系統(tǒng)。
這些解決方案來自雙級或級聯(lián)往壓縮機、螺桿式壓縮機或液氮。
覆蓋面廣
Lyomega系列型號涵蓋3.5平方米起的表面生產(chǎn)。
配置允許管理多種生產(chǎn)形式,如散裝、西林瓶(逐行或托盤分配)、注射器、安瓿……
這些不同形式的管理解決方案有手動、半自動或完全自動裝卸系統(tǒng)。