泰事達(Telstar)Lyomega系列定制GMP冷凍干燥機
產品簡介
Lyomega系列涵蓋制藥生產中的冷凍干燥集成和定制解決。
泰事達提供設計靈以滿足項目的需求。定制功能工程解決方法,包括雙門直通設計和用于以恒定水平裝卸產品的子門。內部或外部冷凝器系統可以水平或豎直配置,并且可以位于腔室附近或位于腔室下方。制冷系統包括雙級或級聯往壓縮機,螺桿式壓縮機或液氮,并提供定制CIP系統。
項目管理
每個項目都由一個項目團隊負責,該團隊包括一名項目經理,由其負責協調客戶和項目團隊其他成員之間的溝通;還包括機械工程團隊、控制工程團隊、驗證工程團隊以及制造和物流團隊。
泰事達在隔離解決方案方面的內部知識和制造能力有助于實現殼或無菌應用系統。
結構
作為產品接觸面、腔室和門、冷凍干燥架、冷凝器和工藝管道工程的主要部件采用AISI 316L不銹鋼制造。
門用的硅膠墊圈密封,不需要潤滑,工藝閥門都是隔膜式的。
用戶安全與人機工程學設計
緊湊的操作區旨在節省空間,易于維護性,允許接觸部件和更換備件。高效熱管道是隔熱的。
控制系統的高度多功能性
該裝置配有SCADA控制系統Lyosuite?。
Lyosuite?是一種監控和數據采集(SCADA)系統,集成了一套的處理工具,將工業PLC控制的穩健性與使用的SCADA包結合,并集成了一套用于過程監控的工具。
工程實踐與當前的良好自動化制造規范(cGAMP)保持一致,從而形成精確,穩定的控制系統。
Lyosuite?系統在環境中提供多任務操作。除了監督控制和數據采集功能外,它還提供完整配方的匯編和編輯,包括將輔助循環(CIP、SIP、過濾器完整性測試或西林瓶塞)鏈接到冷凍干燥循環。通過彈出窗口以交互方式提供幫助。
可以使用定制的控制架構來提供冗余或與客戶機的IT基礎結構、規范集成。
GMP設計
擱板、腔室和門內表面按照標準機械拋光至Ra ≤ 0.51 μm,縱向邊緣圓整,便于清潔。也可以選擇其他粗糙度。
管道接頭采用軌道焊或TIG焊。可拆卸連接,用醫藥級墊圈密封串聯式清潔配件。
工藝管道采用AISI 316L不銹鋼制造,保持朝向排水系統的坡度。減少死角,以避免液體滯留。
空氣壓差密封將潔凈室或密閉實驗室隔開。
幾種制冷方案
在我們的計劃中,我們與客戶共同努力,提供解決方案,以找到與環境緊密相關的佳制冷系統。
這些解決方案來自雙級或級聯往壓縮機、螺桿式壓縮機或液氮。
覆蓋面廣
Lyomega系列型號涵蓋3.5平方米起的表面生產。
配置允許管理多種生產形式,如散裝、西林瓶(逐行或托盤分配)、注射器、安瓿……
這些不同形式的管理解決方案有手動、半自動或完全自動裝卸系統。